Generické liekové ekvivalenty – kľúč k dostupnosti modernej farmakoterapie - Generické lieky sú ekvivalenty originálnych liečivých prípravkov, ktoré sa môžu objaviť na trhu po expirácii ich patentovej ochrany
- Generické lieky obsahujú rovnakú účinnú látku, zodpovedajú rovnakým náročným pravidlám vo vývoji, výrobe a posudzovaní bezpečnosti a majú rovnakú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako originálne značkové lieky
- Generické lieky sa na trhu objavujú buď ako značkové, s vlastnou ochrannou známkou, (Napr., Ibalgin® obsahujúci ako účinnú látku ibuprofen) alebo neznačkové, používajúce zjednodušený názov príslušnej účinnej látky (napr. diclofenac, metformin).
V čom je hlavný význam generických ekvivalentov - Sú k dispozícii za nižšiu cenu a zvyšujú tak dostupnosť moderných liekov. Generické lieky sú k dispozícii za cenu o 20% až 80% nižšiu v porovnaní s cenami originálnych liekov. Ich kvalita, účinnosť a bezpečnosť je pritom rovnaká ako u liekov originálnych.
- Podporujú inováciu a súťaž tým, že vytvárajú konkurenciu originálnym produktom. Ak by mal originálny liek permanentný monopol, nebol by žiadny dôvod k ďalšej inovácii.
- Medzi generickými a originálnymi liekmi nie je žiadny rozpor. Širšie používanie generických ekvivalentov vedie k úsporám, ktoré je možné využiť na širšie používanie drahších originálnych liekov tam, kde je to skutočne potrebné.
Prečo sú generické ekvivalenty lacnejšie ako originálne lieky - Originálny liek je v monopolnom postavení pokiaľ je chránený patentom, a preto má väčšiu možnosť stanovenia vyššej ceny.
- Pri generických ekvivalentoch nie je treba opakovať všetky preklinické a klinické skúšky , ale je možné sa odkázať na klinické dáta originálneho prípravku. Vývoj je preto podstatne lacnejší.
Ako je zaručená bezpečnosť a účinnosť generických ekvivalentov- Každý liek musí byť pred uvedením na trh prejsť registračným procesom. V Českej republike prebieha registračný proces v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Ústav je v kompetencii Ministerstva zdravotníctva ČR. Podľa Zákona č. 79/1997 Zb. a jeho neskorších novelizácií sa pri registračnom procese posudzuje bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku. Ak je teda liek registrovaný, je tým zo zákona potvrdená jeho bezpečnosť, účinnosť a kvalita. Pri registračnom procese sa uplatňujú identické kritéria pre generické ekvivalenty aj originálne lieky.
- Registračný výmer má platnosť 5 rokov. Počas tejto doby je povinnosťou výrobcu hodnotiť bezpečnosť prípravku a to ako vlastného, tak aj všetkých ostatných obsahujúcich rovnakú účinnú farmaceutickú substanciu. Podmienkou na predĺženie registrácie je predloženie súhrnnej správy o bezpečnosti prípravku za uplynulé obdobie.
Ako vzniká generický ekvivalent - Vývoj lieku sa riadi striktnými medzinárodnými predpismi tzv. „správnou praxou“. Pri lieku ide o Správnu výrobnú prax, Správnu laboratórnu prax a Správnu klinickú prax. Ide o súbor pravidiel, ktorých dôsledným dodržovaním je zaručená kvalita všetkých procesov. Schopnosť firmy dodržiavať tieto predpisy je overená certifikátmi vystavenými štátnymi autoritami, v Českej republike Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Prahe.
- Prvou podmienkou úspešného vývoja je získanie kvalitnej farmaceuticky aktívnej substancie. Nároky na kvalitu sú vysoké a stále sa sprísňujú. Sú povolené iba stopové množstvá nečistôt a ich maximálna koncentrácia závisí od podávanej dávky lieku.
- Vlastný vývoj farmaceutických substancií sa stáva významnou súčasťou vývojového procesu.
- Ďalším krokom je vývoj vhodnej liekovej formy, ktorá privedie liek do ľudského organizmu v správnej koncentrácii a správnou rýchlosťou. Spolu s vývojom liekovej formy prebieha vývoj analytických metód pre kontrolu kvality.
- Liekové formy sú veľmi prísne testované a musia preukázať dlhodobú stabilitu a to i v extrémnych podmienkach zvýšenej teploty a vlhkosti.
- Terapeutická ekvivalencia medzi originálnym liekom a generickým ekvivalentom sa preukazuje bioekvivalenčnou štúdiou, ktorá porovnáva rýchlosť a rozsah absorpcie lieku v ľudskom tele. Štúdia prebieha na klinickom pracovisku so zdravými dobrovoľníkmi a je hodnotená objektívnymi štatistickými metódami.
- Podklady získané v priebehu vývoja sú zostavené do registračnej dokumentácie, ktorá slúži ako podklad na vydanie registračného výmeru (niekedy označovaného ako marketingová autorizácia) Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Prahe.
- Celý proces vývoja je časovo i finančne náročný a trvá 2 až 5 rokov.
Aký je podiel generických ekvivalentov na farmaceutickom trhu v Českej republike- Podľa posledných údajov IMS (medzinárodná spoločnosť poskytujúca údaje o farmaceutickom trhu) je podiel generických ekvivalentov v ČR 62% v objeme a 34% vo finančnom vyjadrení. Už z tohto pomeru je vidieť, že ide o lieky výrazne lacnejšie. Najväčší rast v nákladoch na lieky je spojený so zavádzaním nových a drahých originálnych prípravkov.
V čom je význam domácich výrobcov liekov (príkladom je najväčšia česká farmaceutická firma Zentiva) - Dodávajú moderné lieky vysokej kvality a za prístupné ceny
- Domáce lieky sú veľmi často považované za referenčné pri stanovovaní výšky úhrad
- Dodávajú lieky, ktoré pacienti a lekári dobre poznajú
- Zamestnávajú vysoko kvalifikovaných odborníkov
- Podporujú výskum na vysokých školách a v Českej akadémii vied
- Podporujú kultúrne a športové akcie (Pražská jeseň, Mosty medzi mestami, Olympijský výbor, Česká lekárska spoločnosť atď. ...)
- Platí dane v Českej republike
- Výrazne prospievajú k dobrej funkcii ekonomického prostredia
Generické ekvivalenty majú nezastupiteľnú pozíciu v našom systéme zdravotnej starostlivosti. |