Nachádzate sa tu:   Úvod » Naše produkty » Naše generiká » Časté otázky a odpovede na tému generík


Časté otázky a odpovede na tému generík


Otázka: Čo sú generiká?

Otázka: Existujú rozdiely medzi generikami a originálnymi značkovými liekmi?

Otázka: Aké výhody ponúkajú generiká?

Otázka: Ako môžu generiká prispieť k zlepšeniu ľudského zdravia?

Otázka: Kto kontroluje kvalitu, bezpečnosť a účinnosť generických liekov?

Otázka: Prečo je potrebná bioekvivalenčná štúdia??

Otázka: Sú generiká skutočne rovnako dobré ako originálne značkové lieky?

Otázka: Odkedy môžu mať pacienti v Európe prístup ku generickým liekom?

Otázka: Ako spoznáte, že je liek generikum?

Otázka: Ako dlho trvá, kým sa generický liek zaregistruje v Európskej únii?

Otázka: Čo sú patenty?

Otázka: Ako dlho trvá platnosť patentu originálnych značkových liekov?

Otázka: Môže byť liek pokrytý viac než jedným patentom?

Otázka: Majú generickí výrobcovia prístup k údajom týkajúcim sa originálnych prípravkov?

 

Otázka: Čo sú generiká?

Odpoveď: Generické lieky alebo „generiká” obsahujú rovnakú účinnú látku ako originálny (referenčný) farmaceutický prípravok. Na liečbu rovnakého ochorenia musia mať rovnakú liekovú formu ako referenčný liek. Generiká musia mať dokázanú bioekvivalenciu na preukázanie toho, že v ľudskom tele pôsobia rovnakým mechanizmom ako referenčný prípravok. Bioekvivalencia znamená, že generiká sú zameniteľné s originálnym liekom. Generiká sa uvádzajú na trh po uplynutí patentovej ochrany originálneho lieku.


Otázka: Existujú rozdiely medzi generikami a originálnymi značkovými liekmi?

Odpoveď: Generiká obsahujú rovnaké účinné látky v rovnakých koncentráciách a liekových formách ako originálne prípravky, v ľudskom tele pôsobia rovnakým spôsobom. Musia spĺňať rovnaké štandardy kvality z hľadiska vývoja, výroby, kontroly kvality a podmienok zásobovania. Môžu sa líšiť v pomocných látkach akými sú farbivá, škroby alebo cukry a taktiež sa môžu odlišovať v tvare alebo veľkosti. Tieto rozličné neaktívne látky, známe tiež ako pomocné látky, môžu mať klinický účinok, ktorého výsledkom je nežiaduca reakcia.


Otázka: Aké výhody ponúkajú generiká?

Odpoveď: Generiká musia spĺňať rovnaké štandardy kvality ako originálne značkové lieky, a preto majú rovnakú očakávanú účinnosť a bezpečnosť ako referenčný prípravok, avšak pri nižších cenách. Cenová dostupnosť generík znamená, že dané liečivo budú môcť užívať i ľudia, ktorí by si inak neboli schopní dovoliť získať originálny liek. Generiká môžu tiež vytvárať významné úspory v systémoch zdravotnej starostlivosti, a tým uvoľniť zdroje pre nákladnejšie terapie a služby.


Otázka: Ako môžu generiká prispieť k zlepšeniu ľudského zdravia?

Odpoveď: Generické lieky majú nižšiu cenu než originálne prípravky. Konkurencia zo strany generických firiem po čase prinúti originálnych výrobcov znížiť svoje ceny, a to po uplynutí patentovej ochrany, prípadne i pred ním. Generiká môžu tak pomôcť pri zlepšení prístupu k liekom v rozvinutých krajinách, ktoré zápasia s rastúcimi nákladmi na zdravotnú starostlivosť, ako i v rozvojových krajinách, ktoré často nie sú schopné si dovoliť značkové lieky. Tieto úspory môžu, okrem toho, uvoľniť zdroje na financovanie nových inovatívnych liekov.  


Otázka: Kto kontroluje kvalitu, bezpečnosť a účinnosť generických liekov?

Odpoveď: Všetky lieky, generické i originálne, musia byť schválené Európskou liekovou agentúrou (EMA) alebo národnými liekovými agentúrami predtým, než sa môžu uviesť na trh v Európskej únii.

Pre získanie registrácie musia generiká preukázať bioekvivalenciu s originálnym liekom a dokázať, že v tele pacienta pôsobia rovnakým spôsobom. EMA alebo národná lieková agentúra hodnotí bioekvivalenciu a spoľahlivosť originálneho lieku, ako aj výsledky bioekvivalenčnej štúdie, s cieľom posúdiť bezpečnosť a účinnosť generického lieku.

Keď výrobca požiada EMA o registráciu lieku, musí dokázať, že generická látka je farmaceuticky ekvivalentná originálnemu značkovému lieku a prostredníctvom bioekvivalenčnej štúdie preukázať, že všetky farmakokinetické parametre sú porovnateľné s generickým liekom.

Generické lieky sú predmetom rovnakých európskych registračných procedúr ako originálne lieky.


Otázka: Prečo je potrebná bioekvivalenčná štúdia?

Odpoveď: Legislatíva vyžaduje, aby sa na zabezpečenie očakávanej bezpečnosti a účinnosti generického lieku vykonala bioekvivalenčná štúdia, a to pred registráciou a povolením uvedenia na trh.

Bioekvivalenčná štúdia je klinická štúdia, ktorá preukazuje, že v tele sa nachádza rovnaké množstvo účinnej látky v danom čase, ak sa aplikuje rovnaká dávka lieku, referenčného či generického.


Otázka: Sú generiká skutočne rovnako dobré ako originálne značkové lieky?

Odpoveď: Áno. Obsahujú rovnakú účinnú látku v rovnakej dávke ako referenčné prípravky a vyrábajú sa podľa rovnakých prísnych štandardov kvality, s rovnakými očakávanými štandardami účinnosti a bezpečnosti. Tak ako referenčné prípravky, generiká sa tiež vyrábajú v prevádzkach, ktoré spĺňajú štandardy GMP (SVP - správnej výrobnej praxe) a sú pravidelne kontrolované inšpektormi liekových agentúr. Okrem toho, ak sa generikum nachádza na trhu, výrobca musí monitorovať daný prípravok z hľadiska akýchkoľvek nežiaducich príhod.


Otázka: Odkedy môžu mať pacienti v Európe prístup ku generickým liekom? 

Odpoveď: Generické lieky môžu byť dostupné pre pacientov v Európskej únii až po tom, ako uplynie platnosť príslušných patentov pre originálny prípravok.


Otázka: Ako spoznáte, že je liek generikum?

Odpoveď: V Európskej únii sa generiká identifikujú názvom spoločnosti a medzinárodným nechráneným názvom (INN), prípadne vytvoreným značkovým názvom sprevádzaným INN názvom.


Otázka: Ako dlho trvá, kým sa generický liek zaregistruje v Európskej únii?

Odpoveď: Zvyčajne 1-2 roky, niekedy i dlhšie. Tak ako v prípade originálnych liekov, aj generickí výrobcovia musia čakať na rozhodnutia o cenotvorbe a úhradách zdravotných poisťovní od štátnych regulačných úradov.


Otázka: Čo sú patenty?

Odpoveď: Patent je výhradný súbor práv udelených vynálezcovi na obmedzené časové obdobie, ktoré umožňujú, aby bol nový prípravok verejne dostupný. Vo farmaceutickom priemysle to dovoľuje, aby liek predávala len spoločnosť, ktorá ho vyvinula. Obdobie exkluzivity držiteľovi patentu umožňuje, aby si vynahradil vynaložené náklady a vyprodukoval primeraný zisk. Ak však platnosť patentu uplynie, generické verzie lieku sa môžu legálne vyrábať. Generický liek môže mať patent na liekovú formu, nie však na účinnú látku.


Otázka: Ako dlho trvá platnosť patentu originálnych značkových liekov?

Odpoveď: Dvadsať rokov pre štandardný patent, rovnako ako v iných odvetviach. Jedinečná pre farmaceutické a prevádzkové technológie je však skutočnosť, že platnosť patentu sa môže v EÚ predĺžiť o ďalších päť rokov pri získaní doplnkového certifikátu patentovej ochrany (SPC).


Otázka: Môže byť liek pokrytý viac než jedným patentom?

Odpoveď: Áno. farmaceutický prípravok môže byť pokrytý viacerými patentmi, ich počet môže byť až 30 alebo 40, čo ho umožňuje chrániť pred konurenciou tak dlho, ako je to možné. Dokonca i keď uplynie základný patent (na novú chemickú látku a jej molekulárnu štruktúru), originátor môže predĺžiť exkluzivitu rozšírením indikácií lieku a vývojom nových liekových foriem.


Otázka: Majú generickí výrobcovia prístup k údajom týkajúcim sa originálnych prípravkov?

Odpoveď: Nie. Generickí výrobcovia vykonávajú svoj vlastný výskum a vyvíjajú svoje vlastné liekové formy, keďže informácie o originálnych liekoch sa nikdy nesprístupnia tretím stranám. Generické procedúry sa však môžu odvolávať na publikované klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku.

Generickí výrobcovia nemusia opakovať klinické štúdie, pretože to nie je potrebné ani etické. Od schválenia referenčného prípravku uplynie zvyčajne niekoľko rokov, preto sú podrobné údaje o bezpečnosti a účinnosti už dostupné.

Ďalšie informácie o generických liekoch

Generická farmaceutická asociácia (Generic Pharmaceutical Association) http://www.gphaonline.org/  

a/alebo http://www.egagenerics.com/

Posledná aktulizácia: 22. 8. 2011 20:10 


[ ↑ K obsahu ↑ ]