Kvalita
V Zentive je kvalita jadrom všetkého, čo robíme.
Kvalita je základom nášho obchodného úspechu a riadiacim princípom vo všetkých našich operáciách.
Najvyššie štandardy produktov zabezpečujeme prostredníctvom robustného systému riadenia kvality (QMS), ktorý podporuje plnú zhodu s medzinárodnými a národnými predpismi vrátane smerníc ICH. Každý liek, ktorý vyvíjame, vyrábame a distribuujeme, vzniká s hlbokým záväzkom ku kvalite, bezpečnosti, účinnosti a súladu s reguláciami.
Záväzok spoločnosti Zentiva ku kvalite je nevyhnutný. Naša silná história úspešných inšpekcií zdravotníckych orgánov naprieč našimi závodmi a pobočkami odráža toto odhodlanie. Pravidelne hostíme inšpekcie agentúr, ako sú Európska lieková agentúra (EMA), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), Swissmedic a americká FDA (Food and Drug Administration), ako aj ďalších národných orgánov, aby overili kvalitu našich postupov vo vývoji, výrobe a distribúcii.
Na podporu neustáleho zlepšovania a udržiavania vysokých štandardov spoločnosť Zentiva realizuje program auditov kvality založený na hodnotení rizík, ktorý pokrýva interné operácie aj externých partnerov. Audity kvality vykonávajú kvalifikovaní audítori a výsledkom sú jasné akčné plány, ktoré sa sledujú až do ich splnenia, čím sa zabezpečuje neustále zlepšovanie.
Všetci naši dodávatelia zapojení do činností relevantných pre GxP, vrátane správnej výrobnej praxe (GMP) a správnej distribučnej praxe (GDP), podliehajú prísnemu procesu kvalifikácie a monitorovania. Zodpovednosti sú jasne definované prostredníctvom zmluvných dohôd, čo zaručuje, že všetky outsourcované aktivity sú v súlade s regulačnými a legislatívnymi požiadavkami.
Prostredníctvom týchto opatrení, silných interných systémov, auditov kvality, regulačnej spolupráce a zodpovedného obstarávania dodržiavame našu politiku kvality a napĺňame naše poslanie poskytovať zdravie a wellbeing pre všetky generácie.
V jadre našich operácií sa nachádza robustný systém riadenia kvality (QMS), založený na našej politike kvality a manuálu kvality. Tieto základné dokumenty definujú princípy a rámec, ktoré usmerňujú všetky aktivity súvisiace s kvalitou naprieč našou organizáciou.
Náš QMS je štruktúrovaný v súlade s ICH Q10: Farmaceutický systém kvality, čo zaručuje komplexný a proaktívny prístup ku kvalite počas celého životného cyklu produktu. Manuál kvality opisuje štruktúru a kľúčové procesy nášho systému riadenia kvality, ktoré sa dôsledne uplatňujú na všetkých úrovniach organizácie s cieľom dosiahnuť excelentnosť a súlad s predpismi.
Udržiavame systematický a integrovaný prístup k riadeniu kritických procesov kvality, ktorý zahŕňa (okrem iného):
- Školenia a riadenie kompetencií
- Riešenie odchýlok
- Riadenie sťažností zákazníkov
- Postupy kontroly zmien
- Hodnotenie a zmierňovanie rizík
- Nápravné a preventívne opatrenia (CAPA)
- Dohľad nad tretími stranami a kvalita dodávateľov
- Interné a externé audity kvality
Náš QMS je viac než len nástroj na dodržiavanie predpisov, je chrbtovou kosťou našich činností v oblasti kvality, ktorá nám umožňuje dodávať bezpečné, účinné a vysokokvalitné produkty a zároveň spĺňať regulačné požiadavky.
Audity kvality sú základným pilierom nášho systému riadenia kvality (QMS) a kľúčovým mechanizmom pre neustále zlepšovanie, dodržiavanie regulačných požiadaviek a prevádzkovú excelentnosť. Audity poskytujú štruktúrované, objektívne hodnotenie našich procesov, systémov a postupov.
Pomáhajú nám zabezpečiť dodržiavanie interných štandardov, regulačných požiadaviek a osvedčených postupov v odvetví, identifikovať príležitosti na zlepšenie a inovácie, posilniť zodpovednosť naprieč všetkými funkciami a úrovňami organizácie a podporovať kultúru transparentnosti, integrity a neustáleho učenia sa.
Náš auditný program je komplexný a založený na hodnotení rizík, pričom zahŕňa:
- Interné GxP audity: pravidelné hodnotenia našich vlastných operácií na overenie dodržiavania požiadaviek QMS.
- Externé GxP audity: dohľad nad dodávateľmi, zmluvnými výrobcami a poskytovateľmi služieb s cieľom zabezpečiť súlad s našimi očakávaniami kvality.
| Audity | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| Interné GxP audity | 22 | 42 | 19 |
| Externé GxP audity | 268 | 269 | 151 |
| Audity spolu | 290 | 311 | 170 |
Naša oddanosť kvalite začína hlbokým rešpektom k regulačným požiadavkám a proaktívnym prístupom k dodržiavaniu predpisov.
- Zaväzujeme sa podporovať otvorenú, úprimnú a spolupracujúcu komunikáciu počas všetkých regulačných inšpekcií. Na všetkých našich pracoviskách a pobočkách udržiavame kultúru transparentnosti a vzájomného rešpektu, pričom zabezpečujeme, aby inšpektori dostávali včasné, presné a úplné informácie počas celého procesu inšpekcie.
- Každú inšpekciu vnímame ako príležitosť na posilnenie našich systémov. Zistenia riešime prostredníctvom včasných, dôkladných a riadne zdokumentovaných plánov nápravných a preventívnych opatrení (CAPA). Tieto plány sú vypracované v spolupráci, implementované s prioritou a uznané zdravotníckymi autoritami, čo dokazuje náš záväzok k neustálemu zlepšovaniu a regulačnej excelentnosti
| Inšpekcie | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| European, Swissmedic, UK MHRA | 10 | 7 | 7 |
| US FDA | 0 | 0 | 1 |
| Iné vnútroštátne orgány a ISO | 3 | 11 | 0 |
| Regulačné inšpekcie spolu | 13 | 18 | 10 |
Naše externé dodávateľské operácie (ESO) sú postavené na pevnom základe dôkladného dohľadu nad zmluvnými výrobnými organizáciami (CMO). Kvalitu produktov udržiavame prostredníctvom týchto kľúčových postupov:
- Kvalifikácia dodávateľov: Všetci dodávatelia CMO prechádzajú komplexnou kontrolou vrátane auditov a technických posúdení, aby bolo zaistené, že spĺňajú naše prísne normy kvality.
- Dohody o kvalite: Prostredníctvom formálnych dohôd o kvalite stanovujeme jasné úlohy a zodpovednosti, čím zabezpečujeme zosúladenie a zodpovednosť všetkých partnerov.
- Monitorovanie výkonu: Pravidelne vykonávame hodnotenie výkonu pomocou nástroja na hodnotenie rizík, ktorý umožňuje proaktívny a na údajoch založený dohľad nad kvalitou.