Zentiva žiada na úrovni EÚ pozastavenie implementácie smernice UWWTD s cieľom chrániť dostupnosť liekov

Praha, 23. februára 2026 – Zentiva, popredný európsky výrobca vysokokvalitných a cenovo dostupných liekov, reaguje na rozhodnutie Všeobecného súdu Európskej únie týkajúce sa smernice o čistení komunálnych odpadových vôd (UWWTD), pričom opätovne zdôrazňuje, že aktuálna podoba tejto smernice predstavuje významné riziko pre bezpečné zásobovanie Európy esenciálnymi liekmi.

Po prijatí smernice napriek závažným výhradám zo strany 16 členských štátov EÚ Zentiva v roku 2025 podala právnu žalobu s cieľom dosiahnuť jej zrušenie a ochrániť bezpečné dodávky životne dôležitých liekov pre pacientov, ktorí ich každodenne potrebujú.

Najnovšie rozhodnutie súdu objasňuje, ako súd interpretuje právnu legitimáciu podľa práva EÚ. Konštatuje, že Zentiva a ďalší výrobcovia generických a off‑patent liekov nie sú považovaní za individuálne dotknuté strany, a preto nemajú priamu možnosť napadnúť smernicu súdnou cestou – aj napriek tomu, že jej reálny dopad na sektor a lieky dodávané v celej Európe je významný. Dôležité je, že súd vôbec neposudzoval podstatu prípadu, v rátane toho, či je schéma rozšírenej zodpovednosti výrobcov (EPR) v rámci UWWTD v súlade s právom EÚ, ani či je navrhovaný finančný model uskutočniteľný, primeraný a bezpečný pre zabezpečenie kontinuity zásobovania liekmi.

Ak bude smernica implementovaná bez úprav, môže sa stať, že výroba mnohých esenciálnych liekov bude ekonomicky neudržateľná. To by malo priamy dopad na pacientov v všetkých členských štátoch EÚ, a to znížením dostupnosti liečby a zvýšením rizika nedostatkov liekov. V konečnom dôsledku by na to doplatili práve pacienti.

Rozhodnutie súdu nerieši tieto dlhodobé problémy - ponecháva otvorenú otázku samotného obsahu smernice a jej praktických dopadov, čím ešte viac zdôrazňuje potrebu politickej a regulačnej korekcie, než dôjde k plnej implementácii, ktorá by mohla spôsobiť škody.

Generický segment predstavuje 70 % všetkých vydaných liekov a 9 z 10 kritických liekov. Ak nebudú prijaté ďalšie kroky a smernica v aktuálnej podobe bude transponovaná do legislatívy všetkých 27 členských krajín, veľmi pravdepodobne dôjde k rozsiahlym výpadkom dodávok. 

Saltofte dodal: „Ako CEO európskej spoločnosti a prezident Medicines for Europe, organizácie zastupujúcej výrobcov off patent liekov, sa nebudem nečinne prizerať. Budeme naďalej trvať na riešení, ktoré musíme vytvoriť spoločne – nie v izolácii a nie bez účasti priemyslu. Táto téma si vyžaduje, aby všetci relevantní aktéri zasadli za jeden stôl, pozastavili implementáciu, opravili smernicu na úrovni EÚ a opätovne ju spustili v podobe, ktorá zabezpečí čistú vodu bez toho, aby ohrozila dostupnosť, prístupnosť a cenovú udržateľnosť zdravotnej starostlivosti pre ľudí v Európe.“

Čo musí nasledovať 

Smernica už bola prijatá a vstupuje do národnej implementácie, čo robí politické vedenie a dialóg naliehavejšími než kedykoľvek predtým. 

Zentiva preto žiada:

• pozastavenie aktuálnej implementácie smernice UWWTD na úrovni EÚ, aby sa umožnil inkluzívny dialóg medzi inštitúciami EÚ, členskými štátmi, prevádzkovateľmi vodohospodárskych služieb, pacientmi, zdravotníckymi systémami a priemyslom,
• vypracovanie nových nezávislých štúdií ako súčasť nevyhnutnej revízie smernice, založených na kvalitných vedeckých dôkazoch, proporcionalite a reálnych ekonomických parametroch zdravotníctva, aby sa posúdil vplyv na dostupnosť, prístupnosť a cenovú udržateľnosť liekov,
• opätovné predloženie smernice v prakticky uskutočniteľnej podobe, ktorá zabezpečí čistú vodu bez ohrozenia dostupnosti, prístupnosti a cenovej udržateľnosti liekov pre pacientov v celej Európe.